針劑活性炭是注射劑生產(chǎn)中常用的熱原吸附劑，但由于原料和生產(chǎn)工藝的多樣性、質(zhì)量控制的局限性以及元素雜質(zhì)和不溶性顆粒的潛在引入，在注射劑生產(chǎn)中使用活性炭可能會(huì)給成品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

一、針劑活性炭對注射液中元素雜質(zhì)的影響

針劑活性炭的生產(chǎn)工藝多種多樣，原料來源也不同，導(dǎo)致生產(chǎn)的針劑活性炭可能含有不同的元素雜質(zhì)。由于一些元素雜質(zhì)具有毒性，此外，元素雜質(zhì)也可能注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。因此，針劑活性炭在用于去除注射劑中的內(nèi)毒素時(shí)，可能會(huì)引入元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。

二、針劑活性炭對注射中不溶性顆粒的影響

注射劑的不溶性顆粒是指在藥物生產(chǎn)或使用過程中以各種方式產(chǎn)生或混合的顆粒雜質(zhì)，肉眼看不見，不溶性顆粒由于能夠隨血液流動(dòng)但無法代謝，可能會(huì)對人體造成無法檢測到的潛在嚴(yán)重傷害。

不溶性顆粒的常見來源包括活性炭、橡膠屑、玻璃屑等。針劑活性炭作為注射劑中不溶性粒子的潛在風(fēng)險(xiǎn)來源，應(yīng)引起重視。目前，各國藥典對活性炭的粒度沒有規(guī)定。當(dāng)針劑活性炭的顆粒尺寸較小時(shí)，會(huì)增加引入不溶性顆粒的風(fēng)險(xiǎn)。

三、針劑活性炭對注射劑主要藥物含量的影響

針劑活性炭對藥物有一定的吸附作用，特別是對低劑量藥物含量的藥物。目前的常見做法是，在主藥含量低或活性炭容易吸附主藥的配方中，使用過量給藥來補(bǔ)償吸附的主藥。這類藥物的生產(chǎn)對針劑活性炭的數(shù)量和來源以及產(chǎn)品的批量都有嚴(yán)格的要求。在生產(chǎn)過程中，應(yīng)密切關(guān)注針劑活性炭對主要藥物吸附的影響，并盡可能將針劑活性炭帶來的風(fēng)險(xiǎn)降低。